HABER KIBRIS

Tıbbi Cihazların Kalite Yönetimi ISO 13485

ads
21/07/2018

Tıbbi Cihazların Kalite Yönetimi ISO 13485

Hangi alan olursa olsun, üretim yapabilmek için belli bazı şartları yerine getirmek gerek. Bir piyasadan pay almak isteyenler, dünya genelinde kabul gören yasalara uymak zorundadırlar.

Mesela bir üretim tesisiniz ve ürettiğiniz ürünleri dünya pazarında satışa sunmak istiyorsunuz. Bunu yapabilmek için dünyanın kabul gördüğü bir takım yasalar topluluğuna uygun hareket etmek zorundasınız. 23 Şubat 1947 tarihinde İsviçre’nin Cenevre kentinde kurulan ISO (International Organization of Standardization), elektrik ve elektronik konuları dışında kalan tüm alanlarda bazı düzenlemeler yaparak üreticilerin uymasını zorunlu hale getirdi. Tıp alanında, makine teknolojisi alanında ve daha akla gelebilecek tüm alanlarda ISO belgesini şart koştu. Bunun bir diğer anlamı şudur; kendi üretim tesisinizde ürettiğiniz bir ürünü dünya pazarında veya Avrupa Birliği’ne (AB) üye olan ülkelerde satışa sunmak için ISO belgesine sahip olmanız gerekiyor. Eğer buna sahip değilseniz çalışma alanlarınız daha kısıtlı olur ve rakbet gücünüz de kendi rakiplerinize göre daha az olur. Her alan için standart ve sektöre özel yasalar koyan ISO, tıbbi cihazların üretiminin yapılmasında da bazı şartlat getirdi. ISO 13485 belgesi ile bu yasalara uyulmasını da şart koştu. Yani tıp dünyasında isim yapan bir marka olabilmek için yasaların koştuğu şartlara uygun şekilde üretim yaptığınızı kanıtlamanız ve ürünlere de bu etiketi yapıştırmanız gerekiyor aksi halde herhangi bir büyük rekabet güce ulaşmak gibi bir durumunuz söz konusu olamaz.

Yasaların üreticiler ve insanlar üzerindeki etkileri

Bir üretim yeri ve tüketici grubunu düşünün… Üretici kendine göre üretim yaparsa, tüketici de satın aldığı ürünlerin kalitesine dikkat etmeden ürün satın alırsa ne olur? Muhtemelen bir kontrol mekanizması olmadığından her iki taraf da büyük ölçüde maddi ve manevi yönden zarar eder. Üretici kendine göre belirlediği yasalar çerçevesinde üretim yaptığında, dikkat etmesi gereken noktalarda bazen atlama da yapabilir. Zira daha önce Amerika’da bir ilaç firmasının ürettiği panik atak ilaçlarından dolayı çoğu insanın mağdur olduğu bilinen bir gerçektir. Bunun nedeni, firmanın bir şekilde yasaları çiğneyerek ürettiği ilacın etkilerinden çok yan etkilerinin olduğunu gizlemesinden kaynaklandı. En nihayetinde şikayetler artında ilaç firmasına bir operasyon düzenlendi ve ciddi yaptırımlar uygulandı. Her sektörde bu tip şeyler yaşanabilmektedir, geçmiş dönemlerde ülkemizde devlet hastanelerinde bağlı kaldığı cihazlar yüzünden hayatını kaybedenlerin sayısı azımsanmayacak kadar çoktur. Bunun nedeni ise o zamanlarda ciddi yaptırımların olmayışı ve olan yasalarla da çok fazla kimsenin ilgilenmemesiydi. Fakat 2007 yılından itibaren özellikle tıbbi cihazlar konusunda ciddi anlamda iyileştirmeler yapıldı. 1947 yılında Cenevre’de kurulan ISO (International Organization of Standardization) üyesi olan ülkemiz, TSE aracılığıyla üyeliğini sürdürmektedir. Bu kapsamda alınan karar ile birlikte tıbbi cihaz üretimi yapanların iSO 13485 belgesine sahip olması şart koşuldu. O günden bu yana hastanelerde yaşanan ölümcül vakalarda ciddi anlamda eksilmeler yaşanmaya başladı.

Belge almak için başvurun

Alanında profesyonel hizmet veren ve markasını dünya genelinde duyurmuş bir firma haline gelebilmek için sahip olmanız gereken ISO belgeleri konusunda hizmet veren kurumumuz ile görüşerek tıbbi cihaz yönetmenliği hakkında detaylı bilgilere ulaşabilirsiniz. Bilgilendirmeleri aldıktan sonra kaydınızı yaptırarak ISO 13485 belgesi almak için harekete geçebilirsiniz. Her anlamda yardımcı olan kurumumuz, devlet denetimi altında olup akredite edilmektedir.

İletişim için: https://www.szutest.com.tr/iso-13485/

 

Bu habere tepkiniz:
TAGS: Tıbbi Cihaz, haber, kıbrıs, iso, kalite, ISO 13485
MANŞETLER

HK TEKNOLOJİ

© 2018 Digihaber Portal Services Ltd. Haber Kıbrıs.